Cu autorizarea recentă pentru folosirea de urgență a vaccinurilor Pfizer-BioNTech și Moderna din decembrie 2020, speranța pentru sfârșitul posibil al pandemiei pare o posibilitate. Cu toate acestea, mai jos sunt cinci lucruri pe care ar trebui să le iei în considerare înainte de a te vaccina.
1. Efectele adverse ale vaccinului sunt foarte rar raportate și sunt solicitate în termen de numai șapte zile de la fiecare vaccin
Vaccinurile sunt una dintre singurele intervenții medicale asupra persoanelor sănătoase pentru a ajuta la prevenirea unei infecții. În special pentru copiii mici, raportarea exactă a efectelor adverse și testarea riguroasă care asigură siguranța și eficacitatea sunt vitale pentru a evita daune ireversibile. Din păcate, efectele adverse cauzate de vaccinuri rămân în mod obișnuit neraportate. Agenția pentru Calitatea Cercetării în Sănătate (AHRQ) a folosit o metodă de numărare folosind inteligența artificială și a constatat că rata reală a efectelor negative în urma unui vaccin a fost de aproximativ 2,6% între 2006 și 2009. Adică una din 40 de persoane a suferit de o reacție adversă. Deoarece mai puțin de 1% din evenimentele adverse ale vaccinului sunt raportate către FDA, programele de sănătate publică sunt limitate în ceea ce privește capacitatea lor de a răspunde în timp util și în siguranță la vaccinurile problematice.
Potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) COVID Data Tracker, începând cu 27 ianuarie 2021, au fost administrate peste 13 milioane de doze de vaccin Pfizer-BioNTech și 11 milioane de doze de vaccin Moderna. O gamă largă de reacții adverse posibile la aceste vaccinuri împotriva coronavirusului a fost descoperită folosind datele Departamentului Sănătății și Serviciilor Umane (HHS) și instrumentul de căutare CDC WONDER. Rapoartele VAERS nu sunt trimise automat și sunt depuse de către oricine, inclusiv profesioniști din domeniul medical, pacienți și membri ai familiei. Site-ul VAERS afirmă: „VAERS nu este conceput pentru a detecta dacă un vaccin a cauzat o reacție adversă, dar poate identifica modele neobișnuite sau neașteptate de raportare care ar putea indica posibile probleme de siguranță care necesită mai multă atenție”. Efectele adverse raportate reprezintă preocupări importante pentru siguranță care ar trebui evaluate în continuare și raportate publicului larg, astfel încât oamenii să poată lua o decizie în cunoștință de cauză, cu toate riscurile și beneficiile posibile.
Unele dintre cele mai frecvente efecte secundare ale vaccinului COVID-19 au fost febră, frisoane, înroșire, oboseală, dureri de cap, furnicături, amorțeală, greață, durere în locul injectării, erupție cutanată și durere difuză sau dureri generale. Pe baza ID-urilor VAERS unice din Statele Unite, au existat 148 de decese, 287 de spitalizări, 96 de cazuri de șoc anafilactic sau reacții, 62 de cazuri de anosmie cu pierderea gustului sau mirosului, 99 de cazuri de durere sau slăbiciune facială, 528 de cazuri de scurtare a respirației în repaus sau la efort, 122 de cazuri de pierdere a cunoștinței sau sincopă, 204 cazuri de respirație îngreunată și 95 de cazuri de estompare sau afectare a vederii. În plus față de faptul că se știe că efectele secundare ale vaccinului sunt sub-raportate, sute de reacții adverse importante nu au fost incluse în numărările de mai sus, deoarece, deși descrierile includeau reacții severe, numele simptomului era vag, cum ar fi „oboseală” , sau „durere”.
De remarcat este faptul că în studiile clinice de fază III care sunt în curs de desfășurare pentru ambele vaccinuri, reacțiile adverse sunt solicitate numai în termen de 7 zile după prima sau a doua doză. Reacțiile adverse nesolicitate sunt urmărite ulterior, dar depinde de cei care primesc vaccinul să raporteze aceste evenimente. Cu alte cuvinte, dacă un pacient suferă o reacție adversă severă în ziua a 8-a după un vaccin, evenimentul nu este raportat decât dacă destinatarul vaccinului sau cineva care cunoaște beneficiarul decide să raporteze evenimentul fără să i se ceară acest lucru.
2. Companiile farmaceutice au antecedente de fraudă penală și nu sunt răspunzătoare pentru leziunile legate de vaccin
Pe baza Legii naționale privind accidentele în ceea ce privește vaccinul primit în copilărie, ce a fost creată în 1986 (cunoscută și sub numele de Legea privind vaccinurile) și adoptată de Congres, dacă un vaccin face rău unei persoane, indiferent de cât de toxice sunt ingredientele sau de gravitatea prejudiciului, companiile de medicamente nu sunt răspunzătoare. În schimb, atunci când o parte depune o cerere de prejudiciu care ar putea fi în mod fezabil legată de un vaccin, cazul este examinat de Programul de Compensare a Prejudiciului Cauzat de Vaccinuri și fie este trimis pe rol într-o instanță federală care răspunde de astfel de reclamații, fie sunt acordate despăgubiri din partea unui program guvernamental. Cu alte cuvinte, companiile farmaceutice nu trebuie să plătească despăgubiri deoarece se folosesc în schimb banii de la buget. Mai recent, pe 4 februarie 2020, secretarul pentru sănătate și servicii umane, Alex Azar, a invocat Legea privind pregătirea publică și pregătirea pentru situații de urgență din 2005. Aceasta este o lege generală privind imunitatea care oferă protecție legală pentru Pfizer, Moderna și alți producători de vaccinuri, astfel încât aceștia să nu fie răspunzători pentru efectele secundare, oricât de grave ar fi acestea. Lista cu boli compensate, dizabilități, leziuni sau condiții asociate vaccinurilor este detaliată aici.
Potrivit ProPublica, marile companii farmaceutice, care includ marii producători de vaccinuri, au un istoric consistent de fraudă penală. Patru dintre primii 10 producători de vaccinuri din lume sunt Pfizer, Merck & Co, GlaxoSmithKline și Sanofi. În septembrie 2009, Pfizer a fost amendat cu 2,3 miliarde de dolari și s-a declarat vinovat că a marcat greșit Bextra, un analgezic, cu „intenția de a înșela sau de a induce în eroare”, încurajând administrarea medicamentului în doze periculos de mari. Pfizer ar fi promovat, de asemenea, alte trei medicamente, numite Geodon, Zyvox și Lyrica, în mod ilegal. În noiembrie 2011, Merck a fost amendat cu 950 de milioane de dolari pentru promovarea ilegală a analgezicului Vioxx și a făcut declarații false sau înșelătoare cu privire la siguranța cardiacă a medicamentului, în ciuda asocierii sale cu atacurile de cord. În iulie 2012, GlaxoSmithKline a plătit 3 miliarde de dolari pentru promovarea falsă a medicamentelor, inclusiv marcarea greșită a medicamentului antidepresiv Paxil și faptul că nu a raportat către FDA datele de siguranță cu privire la medicamentul pentru diabet Avandia. În decembrie 2012, Sanofi-Aventis a plătit 109 milioane de dolari pentru a rezolva acuzațiile că ar fi încurajat ilegal medicii să le cumpere produsele, oferind gratuit cutii de medicamente pentru inflamarea articulațiilor Hyalgan și prezentând rapoarte de preț false în valoare de milioane de dolari către programele de îngrijire a sănătății ale guvernului SUA.
3. Multe vaccinuri administrate acum nu au fost testate împotriva unui placebo
Vaccinurile sunt singurul produs medical care nu trebuie testat pentru siguranță împotriva unui placebo. De fapt, mai multe vaccinuri administrate copiilor astăzi nu au fost supuse niciodată testării placebo. CDC definește un placebo ca „o substanță sau un tratament care nu are niciun efect asupra ființelor umane”. Documentul din 2013 în care a fost consultat un expert OMS prevede următoarele: „În locul unui placebo, un vaccin împotriva unei boli care nu se află în centrul studiului este oferit participanților care nu primesc vaccinul de studiu”. Alternativ, se utilizează vaccinuri suplimentare: „vaccinul de studiu sau produsul placebo sunt amestecate cu un vaccin existent care nu a făcut obiectul studiului”. Cu alte cuvinte, multe vaccinuri nu sunt testate împotriva unui placebo adevărat și sunt în schimb testate împotriva altor vaccinuri care conțin aceleași ingrediente toxice sau similare prezente în toate vaccinurile. Într-adevăr, OMS recunoaște că „poate fi dificil sau imposibil să se evalueze pe deplin siguranța și reactogenitatea vaccinului studiat, deși eficacitatea acestuia poate fi evaluată în mod satisfăcător”.
De exemplu, datele studiilor clinice de la Institutul Național de Sănătate (NIH) arată că vaccinul Engerix B pentru hepatita B (recombinant) de la GlaxoSmithKline a fost testat împotriva vaccinurilor derivate din plasmă în locul unui placebo adevărat. Rezultatele acestui studiu au arătat că vaccinul împotriva hepatitei B nu a cauzat mai mult rău decât ar putea provoca alte vaccinuri și acesta a fost standardul de măsură utilizat pentru adoptarea acestuia. Mai mult, subiecții au fost monitorizați numai timp de 4 zile după administrarea medicamentului, astfel pacienții care au suferit reacții adverse ușoare până la severe în ziua 5 sau mai târziu nu au fost raportați. În plus, au fost efectuate șapte studii clinice cu vaccinul Gardasil de la Merck, cu 15.706 de participanți care au primit Gardasil, 13.023 de participanți au primit sulfat de aluminiu hidroxifosfat amorf (AAHS) care este prezent în mod obișnuit în vaccinuri și 594 de participanți care au primit un placebo cu soluție salină. Cu toate acestea, deoarece grupul placebo care a primit soluția salină a fost combinat cu grupul de control AAHS mult mai mare, studiile au comparat în primul rând Gardasil cu ingredientele toxice prezente în Gardasil și alte vaccinuri. Din nou, s-a dovedit că Gardasil nu cauzează mai mult rău decât alte vaccinuri și, prin urmare, a fost aprobat pentru utilizare.
4. Studii privind vaccinul împotriva COVID-19: pe repede înainte cu testare la adulți sănătoși, stabili și riscuri necunoscute pe termen lung
În ceea ce privește studiile privind vaccinul împotriva coronavirusului, o luptă lungă și grea se duce de câteva luni pentru a convinge FDA să modifice indicațiile federale. Potrivit Rețelei de Acțiune a Consimțământului Informat (ICAN), ca răspuns la studiul de vaccin cu coronavirus de fază III realizat de AstraZeneca și Universitatea Oxford din Anglia, care folosea un vaccin diferit numit Menveo în locul unui placebo adevărat ca și control, ICAN a depus o petiție în iunie 2020 pentru a necesita un control placebo și pentru a urmări siguranța acestuia pe termen lung. Abia după această petiție, FDA și-a modificat poziția și a emis îndrumări de urgență către industrie, astfel încât toate studiile clinice să fie obligate să utilizeze un test de control placebo. Au fost depuse mai multe petiții și procese ICAN ulterioare pentru a promova în continuare siguranța vaccinurilor, cum ar fi solicitarea urmăririi evenimentelor adverse pe durate mai lungi, iar aceste documente pot fi găsite pe site-ul ICAN. Este important de reținut că aceste studii cu vaccin nu studiază răspândirea bolii sau dacă un beneficiar al vaccinului poate transmite în continuare coronavirus altor persoane. De asemenea, aceste studii nu măsoară durata protecției, eficacitatea protecției împotriva noilor variante ale coronavirusului și eficacitatea vaccinului la persoanele care au avut anterior o infecție cu coronavirus.
Potrivit lui Johns Hopkins, cronologia de dezvoltare a vaccinului durează de obicei între 5 și 10 ani sau mai mult pentru a determina dacă un vaccin este sigur și eficient, pentru a fi supus aprobării de reglementare și pentru a fi fabricat pentru distribuție. Unele studii cu coronavirus au combinat fazele 1 și 2 pentru a economisi timp, în timp ce altele au combinat fazele II și III. De obicei, producătorii de vaccinuri așteaptă până la finalizarea analizelor de fază III înainte de a depune o cerere de licență biologică cu date privind siguranța vaccinului, răspunsurile imune și eficacitatea pentru revizuire și aprobare. Aflați mai multe despre fazele studiilor clinice din NIH aici.
La 11 decembrie 2020, FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru vaccinul coronavirus Pfizer-BioNTech, care urmează să fie distribuit în SUA, în timp ce studiile de siguranță și eficacitate sunt încă în desfășurare. Curând după aceea, pe 18 decembrie 2020, FDA a acordat autorizația pentru vaccinul coronavirus Moderna. Aprobarea completă pentru aceste vaccinuri împotriva coronavirusului nu va avea loc decât după câteva luni.
Ambele vaccinuri sunt studiate pe adulți sănătoși, astfel încât rezultatele nu pot fi aplicate direct tuturor. CDC recomandă să nu faceți vaccinul de coronavirus dacă ești alergic grav la oricare dintre ingrediente. Vă rugăm să consultați tabelul cu informații privind prescrierea vaccinului Pfizer și tabelul cu informații despre prescrierea vaccinului Moderna pentru ingrediente. Studiul clinic de fază III Pfizer include participanți sănătoși cu vârsta de 12 ani sau mai mult și exclude pacienții cu antecedente de coronavirus, tratament cu terapie imunosupresivă, diagnostic cu o afecțiune imunocompresivă sau care sunt gravide sau alăptează. Potrivit CDC, imunosupresoarele care pot slăbi sistemul imunitar, cum ar fi corticosteroizii orali sau intravenoși, sunt utilizate în mod obișnuit în afecțiuni precum artrita reumatoidă, lupusul și bolile inflamatorii intestinale. În mod similar, studiul clinic de fază III de la Moderna include adulți sănătoși sau adulți cu afecțiuni medicale preexistente, care se află în stare stabilă, fără modificări semnificative în tratament sau spitalizări în ultimele trei luni și exclude persoanele care sunt însărcinate, care alăptează sau sunt într-o stare imunosupresoare imunodeficientă.
5. Departamentul american de sănătate și servicii umane nu a reușit să furnizeze rapoarte de siguranță Congresului timp de 30 de ani
Potrivit organizației nonprofit PR Newswire, Informed Consent Action Network (ICAN), a dat în judecată cu succes Departamentul SUA pentru Sănătate și Servicii Umane (HHS) în 2018, după ce HHS a refuzat să accepte o cerere din partea Freedom of Information Act (FOIA) din partea ICAN timp de opt luni. Din 1988, HHS a fost obligat să prezinte rapoarte despre îmbunătățirile aduse siguranței vaccinurilor la fiecare doi ani. Cu toate acestea, HHS a refuzat să facă publice aceste rapoarte și în cele din urmă a recunoscut că rapoartele nu existau. Del Bigtree, fondatorul ICAN, a declarat: „Legea Națională Privind Accidentarea în urma Vaccinurilor Copilăriei din 1986 a acordat imunitate economică companiilor farmaceutice pentru leziunile provocate de vaccin... Se pare că HHS nu are nici o idee cu privire la profilul real de siguranță al celor 39 de doze a vaccinurilor administrate până la vârsta de un an, inclusiv cele intrauterine”. Speranța este că acest proces va încuraja HHS să ia mai în serios siguranța vaccinurilor.
În plus, panourile de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) care supraveghează studiile privind vaccinul împotriva coronavirusului pot avea conflicte de interese. Se presupune că aceste consilii sunt independente, dar membrii lor sunt selectați în secret și se întâlnesc în mod privat. O investigație amănunțită ICAN a scos la iveală conflicte de interese cu membrii Dr. Richard Whitley și Dr. Kathryn Edwards, ale căror identități au fost dezvăluite din greșeală. Se presupune că acești medici au fost consultanți pentru numeroase companii medicamentoase, au ținut discursuri contra cost și au beneficiat financiar de pe urma acestor companii.
La suprafață, analizele preliminare ale fazei III pentru vaccinurile împotriva coronavirusului arată promițător, cu 95% eficacitate în studiile vaccinului Pfizer și BioNTech și 94,1% eficacitate în studiul vaccinului Moderna și Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID). Cu toate acestea, istoricul criminal al marilor producători de vaccinuri, punerea în aplicare a unor orientări mai stricte ale FDA numai după ce au fost depuse petiții și procesele ICAN, lipsa datelor pe termen lung și lipsa de determinare pentru a afla dacă beneficiarii vaccinului pot transmite coronavirus altor persoane, nu insuflă încredere că interesul pentru binele publicului este o prioritate absolută.
Deși există beneficii potențiale foarte mari pentru noile vaccinuri împotriva coronavirusului, ar trebui luat în considerare calendarul pe repede înainte, riscurile necunoscute pe termen lung și istoricul discutabil al producătorilor de vaccinuri. Fiecare este încurajat să își facă propriile cercetări și să ia propriile decizii.
Printre surse: visiontimes.com
